Le gouvernement a pris la décision de réglementer la prescription et la délivrance par les médecins et les officines pharmaceutiques de l’hydroxychloroquine, d’une manière qui suscite d’importantes d’interrogations.
1.INTRODUCTION
La crise sanitaire du Covid 19 bouleverse de façon violente nos repères en faisant émerger les failles de systèmes qui nous paraissaient, sinon parfaits, du moins solides parce que résultant des progrès linéaires de la science et de l’humanité.
Ce virus, dont l’origine reste encore inconnue à ce jour, se propage à l’échelle mondiale de façon si rapide et incontrôlable que les infrastructures hospitalières ne sont pas à même de soigner toutes les personnes infectées par ce virus, et que le seul moyen trouvé à ce jour pour tenter de limiter sa propagation est de confiner les populations dans leurs habitations.
À la terreur générée par le risque létal attaché au Covid 19 s’ajoute un malaise grandissant, au fur et à mesure que le temps passe sans que les résultats des essais cliniques évoqués à de nombreuses reprises soient connus, ou en en tous cas, communiqués au public, qui se perd dans la succession des déclarations contradictoires du monde médical et des responsables politiques sur les moyens de se protéger de ce virus.
Dans ce tumulte particulièrement anxiogène, une seule voix s’est jusqu’à présent élevée pour annoncer l’existence d’un traitement possible du corona virus, « par l’association hydroxychloroquine (200 mg x 3 par jour pour 10 jours) + Azithromycine (500 mg le 1er jour puis 250 mg par jour pour 5 jours de plus), dans le cadre des précautions d’usage de cette association (avec notamment un électrocardiogramme à J0 et J2), et hors AMM. Dans les cas de pneumonie sévère, un antibiotique à large spectre est également associé. » (1)
Cette préconisation a soulevé un tollé de certaines sommités de la recherche médicale, qui s’insurgent contre une telle annonce faite au public, alors que les méthodologies requises pour ce faire n’ont pas été respectées, déniant toute valeur à celles qui ont été utilisées par l’équipe de l’Institut hospitalo- universitaire Méditerranée infection, dirigée par le désormais célèbre professeur Didier RAOULT.
De nombreux médecins défendent et suivent cette préconisation du professeur RAOULT, tandis que d’autres la combattent en faisant état de la gravité de ses effets secondaires, et de l’absence de toute démonstration fiable, sur le plan scientifique, de son efficacité.
Les non médecins, mais potentiels patients que nous sommes tous, assistons à cette guerre des chefs avec un certain ébahissement, tant elle est mal venue de la part de ceux dont dépendent notre survie physique et économique, et au vu des arguments échangés dont le caractère scientifique est souvent cruellement absent.
Il émerge de cette cacophonie, pour le public non médecin que ce traitement doit être utilisé au tout début de l’infection pour être efficace, dans la mesure où son effet serait de diminuer la « charge virale », et d’éviter ainsi les brusques aggravations de la maladie survenant parfois à la fin de la première semaine.
Lorsque cette aggravation survient, le malade est hospitalisé, et le virus laisse la place à d’autres pathologies qui en sont la conséquence ; les soins hospitaliers tendent donc à combattre ces pathologies, et non plus le virus qui a fait son œuvre, et qui n’est donc plus présent ou actif.
Le traitement litigieux n’a donc plus sa place à ce stade, si ce n’est à titre « compassionnel », à s’en tenir à ce qui peut être compris par tout ce qui est divulgué par voie de presse, notamment audiovisuelle, au public non médecin, mais néanmoins concerné.
C’est dans ce contexte que le gouvernement a pris la décision de réglementer la prescription et la délivrance par les médecins et les officines pharmaceutiques de l’hydroxychloroquine, d’une manière qui suscite d’importantes d’interrogations.
2.Les dispositions du décret du 23 mars 2020 concernant la prescription d’hydroxychloroquine.
2.1 Le contexte juridique dans lequel elles ont été édictées
Ce décret a été pris en application de la loi n° 2020 – 290 du 23 mars 2020 dite « d’urgence pour faire face à l’épidémie de covid-19 », qui habilite le premier ministre à prendre des mesures qui relèvent en temps normal de la compétence du législateur, telles que les restrictions de circulation des personnes et des véhicules, la fermeture d’établissements recevant du public, la mise en quarantaine de personnes, l’interdiction des rassemblements et des réunions de toute nature, etc.
L’une d’entre elles vise la possibilité pour le Premier ministre de « (…) prendre toute mesure permettant la mise à la disposition des patients de médicaments appropriés à l’éradication de la catastrophe sanitaire ; »
C’est sur la base de ce texte que le gouvernement a décidé d’encadrer, par voie de décret (2), la prescription d’hydroxychloroquine, commercialisée en France sous la marque « Plaquenil », aux patients atteints par le covid-19, c’est-à-dire pour cette indication qui n’a pas été prévue lors de son autorisation de mise sur le marché.
Rappelons que la molécule initialement appelée « chloroquine » a été mise sur le marché en 1949 en tant qu’antipaludéen sous le nom de NIVAQUINE en France, et d’ARALEN aux États-Unis.
L’action anti-inflammatoire de cette molécule a très vite été observée, et a été progressivement appliquée au traitement du lupus et de la polyarthrite rhumatoïde, qui sont aujourd’hui les seules indications du PLAQUENIL (3), et qui est le seul médicament en France contenant de l’hydroxychloroquine.
La prescription d’hydroxychloroquine, pour des patients atteints du Covid 19, n’est donc pas conforme à son autorisation de mise sur le marché, qui a été délivrée pour le traitement de pathologies susvisées.
Un décret autorisant sa prescription sous certaines conditions pour cette nouvelle indication pouvait donc sembler nécessaire, à première vue du moins, et tel semble être l’objectif des dispositions insérées à ce sujet à l’article 12-2 du décret n° 2020-293 du 23 mars 2020, dans sa rédaction issue du décret n°2020- 314 du 25 mars 2020, et du décret n° 2020-337 du 26 mars 2020.
2.2 Le contenu de ces dispositions réglementaires
Elles prévoient les deux mesures suivantes :
> « l’hydroxychloroquine et l’association lopinavir/ritonavir peuvent être prescrits, dispensés et administrés sous la responsabilité d’un médecin aux patients atteints par le covid-19, dans les établissements de santé qui les prennent en charge, ainsi que, pour la poursuite de leur traitement si leur état le permet et sur autorisation du prescripteur initial, à domicile. Ces prescriptions interviennent, après décision collégiale, dans le respect des recommandations du Haut conseil de la santé publique et, en particulier, de l’indication pour les patients atteints de pneumonie oxygéno-requérante ou d’une défaillance d’organe. (…)
> La spécialité pharmaceutique PLAQUENIL ©, dans le respect des indications de son autorisation de mise sur le marché, et les préparations à base d’hydroxychloroquine ne peuvent être dispensées par les pharmacies d’officine que dans le cadre d’une prescription initiale émanant exclusivement de spécialistes en rhumatologie, médecine interne, dermatologie, néphrologie, neurologie ou pédiatrie ou dans le cadre d’un renouvellement de prescription émanant de tout médecin. »
L’hydroxychloroquine et l’association lopinavir/ritonavir ne peuvent donc pas être prescrits au début de l’infection par un médecin généraliste, mais seulement lorsque les malades sont admis à l’hôpital, par des médecins de l’établissement, et sur décision collégiale.
À s’en tenir aux informations communiquées au public par voie de presse, le traitement préconisé par l’Institut hospitalo-universitaire Méditerranée infection ne peut donc être prescrit que lorsqu’il n’est plus efficace.
Les initiateurs de ce décret verrouillent la situation du côté des officines de pharmacie, en leur interdisant de délivrer le médicament PLAQUENIL, pour d’autres indications que celles qui sont prévues par son autorisation de mise sur le marché, et donc pour le Covid 19.
3.Les procédures engagées à l’encontre de ces dispositions réglementaires
Un recours pour excès de pouvoir a été engagé devant le Conseil d’État pour obtenir l’annulation de ce décret.
La décision tardant à venir, un couple a pris l’initiative d’engager une procédure en référé devant le Conseil d’État pour demander qu’il soit notamment « ordonné au Premier ministre
- De suspendre l’application des dispositions des paragraphes 1 et 5 susvisés du décret du 26 mars 2020,
- Dans un délai de 48 heures à compter de la notification de la présente ordonnance, et sous astreinte de 1 000 euros par jour de retard :
o De prendre un décret prévoyant que la spécialité pharmaceutique Plaquenil et les préparations à base d’hydroxychloroquine peuvent, jusqu’à ce que le Conseil d’État se soit prononcé sur la requête au fond dirigée contre les dispositions précitées, être dispensées, notamment par les pharmacies d’officine, sur prescription d’un médecin généraliste spécialiste ou hospitalier ;(…) »
Ces demandes sont fondées sur l’article L521-1 du code de justice administrative qui prévoit que lorsqu’une décision administrative fait l’objet d’une requête en annulation, comme tel est le cas en l’espèce, le juge des référés « peut ordonner la suspension de l’exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l’urgence le justifie et qu’il est fait état d’un moyen propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ».
5. La décision du juge des référés (Ordonnance de référé du 22 avril 2020)
Le juge des référés du Conseil d’État a estimé que la légalité des dispositions réglementaires en cause n’est pas douteuse, et a rejeté ka requête des demandeurs, sur la base d’une motivation qui suscite de sérieuses interrogations.
1ère partie : Légalité externe : La légalité externe des dispositions réglementaires contestées n’a pas été jugée douteuse, au motif qu’elles ont été prises dans les conditions prévues la loi d’habilitation n° 2020- 290 du 23 mars 2020, telles que décrites à l’article L3131-15 du code de la santé publique, lequel ne prévoit pas de requérir préalablement l’avis du Conseil d’État. (4)
2nde partie : Légalité interne : Ceci revient à vérifier si le contenu de la mesure critiquée est adapté à l’objectif en vertu duquel le Premier ministre a été habilité par le législateur à l’édicter, tel que décrit au dernier alinéa de l’article L3131-15 du code de la santé publique :
« Les mesures prescrites en application des 1° à 10° du présent article sont strictement proportionnées aux risques sanitaires encourus et appropriées aux circonstances de temps et de lieu. Il y est mis fin sans délai lorsqu’elles ne sont plus nécessaires. »
Le juge des référés a estimé que la légalité interne de la mesure contestée n’est pas douteuse, pour les quatre raisons suivantes :
- « (…) il résulte de l’instruction que les études disponibles à la date à laquelle les dispositions contestées ont été prises souffrent d’insuffisances méthodologiques et ne permettent pas de conclure à l’efficacité clinique de l’hydroxychloroquine. (1)
- (…) si l’usage de cette molécule est bien documenté, il peut provoquer des hypoglycémies sévères et entraîner des anomalies ou une irrégularité du rythme cardiaque susceptibles d’engager le pronostic vital et il présente des risques importants en cas d’interaction médicamenteuse ; Son administration, si elle peut être le fait de médecins de ville, suppose ainsi non seulement le respect de précautions particulières mais également un suivi spécifique des patients, notamment sur le plan cardiaque. (2)
- (…) les espoirs suscités par les premiers résultats rendus publics par une équipe de l’institut hospitalo-universitaire Méditerranée-infection, (ont fait) apparaître des tensions dans l’approvisionnement de certaines officines et des difficultés à se les procurer pour les patients ayant besoin de cette spécialité dans les indications de son autorisation de mise sur le marché. » (3)
- La mesure contestée reprend les « recommandations du Haut Conseil de la santé publique formulées dans son avis du 23 mars 2020 (selon lesquelles) l’indication du traitement à l’hydroxychloroquine est posée dès le premier stade de la maladie nécessitant l’hospitalisation des patients, en présence de l’un seulement des huit signes qu’il énumère (sachant que) lorsque cette indication est retenue, le traitement doit être initié le plus rapidement possible, dans le but d’éviter le passage à une forme plus grave nécessitant un transfert en réanimation. (…) »(4)
Le juge des référés a conclu en estimant « qu’à défaut de données acquises de la science à la date à laquelle ont été prises les dispositions contestées », celles-ci ne violent ni le « droit à la protection de la santé garanti par le préambule de la constitution du 27 octobre 1946 », ni « l’article L5121-12-1 du code de la santé publique », ni la « déontologie médicale », pas plus que « la liberté de choix par le patient du médecin et la liberté de prescription de ce dernier ».
Il en a déduit l’inexistence d’un « doute sérieux quant à la légalité (des mesures critiquées), sans que les éléments nouveaux intervenus depuis leur édiction soient de nature à remettre en cause cette appréciation. »
6. Les interrogations suscitées par les motifs retenus dans cette ordonnance de référé
1er motif : L’urgence de la situation semble bien peu compatible avec la nécessité déclarée d’attendre le résultat d’essais effectués selon les principes et méthodes en vigueur en temps normal pour « conclure à l’efficacité clinique de l’hydroxychloroquine ».
2eme motif : Si les études menées jusqu’à présent ne permettent effectivement pas de conclure avec la certitude exigée sur le plan scientifique à l’efficacité de l’hydroxychloroquine pour l’indication du Covid 19, il n’existe pas non plus d’études permettant, dans les mêmes conditions de rigueur scientifique, de conclure à la dangerosité soudainement prêtée aux effets secondaires d cette molécule.
Le motif tiré de la gravité des effets secondaires de l’hydroxychloroquine, constitués « d’hypoglycémies sévères, d’anomalies ou d’irrégularités du rythme cardiaque susceptibles d’engager le pronostic vital » (5), pour justifier les mesures d’interdiction critiquées, doit en effet être analysé en fonction de l’ancienneté du PLAQUENIL, et du fait qu’il a été largement prescrit et mis en vente libre dans les pharmacies jusqu’au 15 janvier dernier. (6)
Les retours d’expérience sur les effets secondaires de ce médicament, ainsi que le simple libellé de la notice de ce médicament, ne peuvent que susciter de légitimes interrogations sur la pertinence de ce motif.
Au vu du nombre de personnes qui ont été traitées au Plaquenil, à titre préventif ou curatif, le monde médical ne dispose-t-il pas de « données » pouvant être considérées comme « acquises », et si ces données sont celles qui sont évoquées dans l’ordonnance de référé du 20 mars 2020, pourquoi les conditions de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament n’ont-elles pas été alignées sur celles qui régissent sa prescription pour l’indication d’une infection par le Covid 19 ?
Tel n’a pas été le cas, le retrait de ce médicament de la vente libre n’ayant pas eu pour effet d’en interdire la prescription à des patients non hospitalisés, par leur médecin généraliste dit « de ville ».
Peut-on en outre admettre sans discussion que ces effets secondaires ne présentent ce degré de dangerosité que lorsque le médicament en cause est prescrit aux patients atteints du Covid 19, et non lorsqu’il est prescrit pour des indications visées dans son autorisation de mise sur le marché (Lupus, paludisme, y compris à titre préventif, etc.) ?
Ces effets secondaires, avec la gravité qui leur est prêtée dans cette ordonnance de référé, peuvent-ils ainsi être considérés comme étant des » données acquises par la science », ou à tout le moins suffisamment solides sur le plan scientifique, pour justifier l’interdiction de prescription résultant des dispositions réglementaires critiquées, et la décision de rejet des demandes de suspension de leur application par le Conseil d’État statuant en référé ?
Ces « données » ne sont-elles pas démenties, en tant que telles, par des faits qui ne sont pas pris en considération ?
3ème motif : Le risque de pénurie
L’interview télévisé d’un représentant du laboratoire SANOFI contredit ce motif tiré d’un risque de pénurie de PLAQUENIL dont la fabrication en grand nombre ne semble pas susciter de difficulté, et qui a lieu en France, ce qui mérite d’être relevé.
Ce laboratoire a d’ailleurs honoré d’importantes commandes de PLAQUENIL en provenance d’états, et semble-t-il de l’armée française.
Les citoyens français sont-ils donc condamnés à devoir s’approvisionner à l’étranger de tout ce qui permet de lutter contre le Covid 19, y compris de ceux qui sont produits en France ?
4ème motif : L’avis de Haut Conseil de la santé publique
Alors que la recommandation de l’Institut hospitalo-universitaire Méditerranée porte sur l’administration du traitement associant de l’Hydroxychloroquine à un antibiotique, l’Azithromycine dès l’apparition des premiers symptômes de l’infection par le Covid 19, afin d’éviter toute forme d’aggravation nécessitant l’hospitalisation des patients, le juge des référés s’en remet des, à l’avis du 23 mars 2020 du Haut Conseil de la santé publique, pour justifier la légalité des dispositions réglementaires critiquées
« (…) l’indication du traitement à l’hydroxychloroquine est posée dès le premier stade de la maladie nécessitant l’hospitalisation des patients, en présence de l’un seulement des huit signes qu’il énumère, et sous la réserve implicite mais nécessaire que cette indication soit, par ailleurs, justifiée par la charge virale et qu’il n’y ait pas, en l’état du malade, de contre-indication, (…) lorsque cette indication est retenue, le traitement doit être initié le plus rapidement possible, dans le but d’éviter le passage à une forme plus grave nécessitant un transfert en réanimation. (…) »
L’interrogation suscitée par cet avis, repris mot pour mot par le Conseil d’État, porte donc sur le point de savoir si la seule utilisation autorisée de l’hydroxychloroquine pour le traitement du Covid 19 du n’est pas destinée à en démontrer l’inefficacité ?
Ces interrogations sont d’une gravité sans précédent, car s’il devait être démontré par d’autres instances, que l’utilisation de cette molécule associée à un antibiotique est dotée d’une efficacité clinique pour réduire la charge virale provoquée par le Covid 19, le scandale qui en résulterait serait lui aussi d’une gravité sans précédent.
Les doutes les plus légitimes peuvent en tous cas être conçus à ce sujet.
Il existe en effet une contradiction flagrante entre les positions prises et rappelées ci-dessus par ceux qui nous gouvernent, et ce qui résulte avec la force de l’évidence, de plusieurs dizaines d’années de prescription et de consommation libre d’un médicament, et du constat de bon sens selon lequel les effets secondaires d’un médicament ne sauraient s’aggraver subitement, et seulement lorsqu’il est prescrit pour une autre indication que celles qui ont justifié son autorisation de mise sur le marché français.
7. L’atteinte portée aux droits des médecins généralistes
Cette aggravation subite et ciblée des effets secondaires de l’Hydroxychloroquine, est pourtant à l’origine de l’interdiction faite aux médecins généralistes de la prescrire à leurs patients, par hypothèse non (encore) hospitalisés, par les dispositions réglementaires critiquées, en vain par les demandeurs à la procédure en référé ayant abouti à l’ordonnance du 22 avril dernier.
Cette interdiction est pourtant en contradiction flagrante, avec l’article L5121-12-1 du code de la santé publique, qui permet aux médecins, en l’absence d’une recommandation temporaire d’utilisation d’un médicament pour une autre indication que celle visée dans son autorisation de mise sur le marché, de le prescrire néanmoins pour cette indication, sous réserve d’observer les deux conditions suivantes :
- Inexistence d’une alternative médicamenteuse disposant d’une AMM, ou d’une autorisation temporaire d’utilisation ;
- Le médecin prescripteur doit juger cette prescription indispensable à l’amélioration ou à la stabilisation de l’état clinique de son patient, au regard des données acquises de la science. (7)
Le juge des référés a néanmoins écarté le moyen des demandeurs tiré de leur violation de ce texte de loi, de la liberté de choix par le patient du médecin et de la liberté de prescription de ce dernier, en considération du « défaut de données acquises par la science à la date à laquelle ont été prises les dispositions contestées (…), qui permettraient de conclure à l’efficacité clinique de l’hydroxychloroquine. »
La boucle du défaut de logique et de négation de l’évidence est ainsi bouclée, et ne peut que susciter l’incompréhension, l’indignation, et la perte totale de confiance dans les institutions dont nos impôts financent le fonctionnement.
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(2) Article 1 Article 12-2 du décret n°2020-293 du 25 mars 2020, dans sa rédaction issue du Décret n°2020-314 du 25 mars 2020,
(3) https://www.vidal.fr/actualites/24569/chloroquine_une_histoire_d_avenir/https://www.vidal.fr/actualites/24569/chloroquine_une_histoire_d_avenir/
(4) « Dans les circonscriptions territoriales où l'état d'urgence sanitaire est déclaré, le Premier ministre peut, par décret réglementaire pris sur le rapport du ministre chargé de la santé, aux seules fins de garantir la santé publique : (…)
9° En tant que de besoin, prendre toute mesure permettant la mise à la disposition des patients de médicaments appropriés pour l'éradication de la catastrophe sanitaire ;(…) »
(5) Ord. Référé Page 5 parag 7
(6) Arrêté du 13 janvier 2020 portant classement sur les listes des substances vénéneuses (signé par Jérôme Salomon) Art.1 « Est classée sur la liste II des substances vénéneuses l’hydroxychloroquine sous toutes ses formes. »
(7) « En l'absence de recommandation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient »
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